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今日头条
国务院：5月1日起进口抗癌药实施零关税。为减轻广大患者药费负担并有更多用药选择，昨日（4月12日）国务院常务会议决定，从5月1日起，将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零；将临床试验申请由批准制改为到期默认制；对创新化学药设置最高6年的数据保护期，保护期内不批准同品种上市。
国内药讯1.上海药物所抗癫痫药临床试验申请获CDE受理。中科院上海药物研究所等联合开发的抗癫痫药物TPN新药临床试验申请获CDE受理。TPN是一款新型抗癫痫药物，其对碳酸酐酶抑制作用较弱，与临床一线药物托吡酯和唑尼沙胺比较具有明显优势。
2.市场监督管理总局：食品、药品审批制度暂不更改。国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局发布《关于做好机构改革期间食品药品监管工作的公告》，指出在国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局“三定”方案公布前，原国家食品药品监督管理总局承担的食品、药品、医疗器械、化妆品等审评审批、监督检查等事项仍按原有规定办理;各类批件、证书、文书等暂沿用原有格式，所使用的业务印章和文本格式暂不改变、办理程序暂不改变。
3.亿帆医药2.5亿元购买第三代胰岛素平台技术。亿帆医药宣布已与SUMMITBIOTECKCO.,LIMITED签订了《专有技术转让协议》，以人民币2.5亿元或等值的美元（含税）获得其胰岛素类似物产品（InsulinAnalogues）平台技术，以用于开发生产第三代胰岛素，即工业生产门冬胰岛素（InsulinAspart）、赖脯胰岛素（InsulinLispro）和甘精胰岛素（InsulinGlargine）。
4.爱康医疗拟1.84亿收购英国企业JRI。爱康医疗宣布其全资附属AKMedicalOverseasLimited拟以1.84亿港元向OrthopaedicResearchUK收购目标公司JRIOrthopaedicsLimited全部已发行股本。爱康医疗是中国首家且唯一一家将3D打印技术商业化且应用于骨关节及脊柱置换植入物的医疗器械公司。JRI则是世界上第一家生产带有羟基磷灰石涂层的髋关节植入物公司。此次收购有利于爱康整合两家公司的海外分销渠道，并进一步提升其于国际市场的占有率。
国际药讯1.诺华结节性硬化症相关癫痫治疗药获FDA批准。诺华（Novartis）制药宣布其AfinitorDISPERZ?（依维莫司口服混悬液片）获FDA批准，用于2岁及以上儿童及成年结节性硬化症（TSC）相关的癫痫部分发作的辅助治疗。此次获批是基于在一项关键临床Ⅲ期试验中，与安慰剂相比，AfinitorDisperz在辅助治疗时，显著降低与TSC相关的抗治疗性癫痫发作的频率。此外，随机服用AfinitorDisperz低剂量和高剂量的患者，其癫痫发作频率的中位数下降幅度也明显大于安慰剂。
2.IDx糖尿病相关眼病筛查的人工智能设备获FDA批准。IDx公司宣布，首款使用人工智能检测糖尿病患者视网膜病变的医疗设备IDx-DR获FDA批准上市。此次获批是基于FDA对10个中心的位糖尿病患者的视网膜图像的临床研究数据的评估，即在该研究中，IDx-DR能够正确识别轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间达87.4％，而能够正确识别没有轻度以上糖尿病性视网膜病变的时间为89.5％。
3.首款以β细胞为中心的糖尿病新药提交临床申请。ARKAYTherapeutics宣布向FDA递交RK-01新药临床试验（IND）申请，启动RK-01首个糖尿病患者中开展的概念型验证研究，评估该药在II型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性。RK-01是首款“以β细胞为中心”的药物组合，由metformin（二甲双胍）、valsartan（缬沙坦）和celecoxib（塞来昔布）构成。
4.罗氏临时暂停Tecentriq一项结直肠癌II期临床。罗氏（Roche）宣布临时暂停其PD-L1单抗Tecentriq治疗转移性结直肠癌的II期MODUL研究（NCT），主要原因是该研究中接受Tecentriq联合MEK抑制剂Cotellic（cobimetinib）治疗的队列患者中出现了4例死亡，其中包括1例治疗相关的心源性休克。但MODUL研究的临时暂停不会影响Tecentriq+Cotellic组合的其他临床试验研究，包括三线治疗转移性结直肠癌的III期IMblaze研究。
5.Alexion8.55亿美元收购Wilson。AlexionPharma宣布计划以8.55亿美元收购瑞典生物制药公司WilsonTherapeutics，以获得其治疗Wilson病（一种铜转运障碍性疾病）的候选药物WTX。WTX（双胆碱硫代钼酸盐）是一种首创的（first-in-class）、口服、铜结合剂，能结合血清中的铜并促进其从肝脏清除。WTX已被FDA和EMA授予孤儿药地位，目前正在开展III期临床研究。
6.Magenta获万美元C轮融资。MagentaTherapeutics宣布完成万美元C轮融资，由CasdinCapital领投，并获得EcorR1Capital，EventideAssetManagement，WatermillAssetManagement和其他长期机构投资者的超额认购。MagentaTherapeutics是一家为患有自身免疫性疾病、血液癌症和遗传疾病的患者带来骨髓移植的生物技术公司。此轮融资将用于推动Magenta的药物研发组合，包括有针对性的骨髓移植调理计划、干细胞动员和干细胞扩张计划等。
7.Cellectis融资1.64亿美元推进即用型CAR-T。Cellectis宣布在公开募股中获得1.64亿美元的资金，将用于推进其“即用型”CAR-T疗法项目。目前，Cellectis“即用型”CAR-T疗法项目有4款主要候选产品，包括正处于临床开发阶段的用于治疗急性骨髓性白血病（AML）和母细胞性浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）的UCART；其与Servier和辉瑞（Pfizer）合作开发的用于治疗急性淋巴性白血病（ALL）等恶性血液癌症的UCART19；治疗非霍奇金淋巴瘤的UCART22以及治疗多发性骨髓瘤的UCARTCS1。
医药热点1.让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV等防癌疫苗。4月11日，总理在上海医院考察民生迫切需求的药品供应及价格现况。针对社会普遍