今日，从国家食品药品监督管理总局网站获悉，由我公司自主研制开发的化药1.6类新药XY片，已经获得临床试验批件。
01产品简介立题背景
糖尿病视网膜病变(DR)为糖尿病比较常见并发症，可导致视力渐进性的下降，严重者可失明，已成为主要致盲眼病。据研究显示糖尿病病史大于10年者，50%以上合并DR，在失明糖尿病患者中，约85%是糖尿病视网膜病变导致的。研究发现糖尿病患者每天服用本品可使需要激光治疗的糖尿病性*斑水肿及增生期视网膜病变患者百分率分别下降30%和31%。研究结果表明本品可延缓已存在的DR发展进程。
市场前景
据WHO报道，目前全球糖尿病患者人数已超过1.2亿，我国的糖尿病患病率也在不断上升，有报道已高达3.21%。糖尿病病史10年患者中，DR的发病率为50%；超过20年，DR的患病率几乎为%。据美国Wicsonsin糖尿病性视网膜病变流行病学研究(EpidemiologiestudyofDiabeticRetinopathy,WESDR)资料，I型糖尿病患者中（30岁，一经发现即用胰岛素治疗），病史在5年内DR的发生率为13%,病史在10-15年者则高达90%，其中25%为增生性DR(PDR)。Ⅱ型糖尿病患者（≥30岁）中,病史在5年内，需用胰岛素治疗者DR的患病率为40%，不用胰岛素者为24%，其中只有2%的患者为PDR；病史10-19年，用胰岛素治疗者DR的患病率为84%，不用胰岛素治疗者为53%；病史超过25年，PDR的患病率为25%。糖尿病性*斑水肿(DME)发生率在两型区别不大，均为18%-20%。
致盲率：DR特别是PDR可引起糖尿病患者严重的视力丧失。I型糖尿病患者致盲原因中DR的致盲率为86%，Ⅱ型糖尿病患者为3%。WESDR报道在I型糖尿病患者累积14年视力损害(最佳矫正视力≤20/40)或致盲(最佳矫正视力≤20/)发生率分别为12.7%和2.4%。
因此，越来越多的患者需要用药物控制DR的发展。本品上市将具有较大的市场空间，具有较好的社会效益与经济效益。
项目特点对于患有糖尿病视网膜病变的糖尿病患者有效；对于伴随LDL异常（LDL:2.2~2.9mmol/L）的血脂异常糖尿病患者和伴随三酰甘油异常（TG:3.3~5.2mmol/L）的血脂异常的糖尿病患者特别有效。
02成果介召海悦药业高度重视新药的立项工作，公司董事长亲自主抓新药研发，公司具有专业的医药信息服务部门，负责对新药立项前的诸多方面进行全面、系统的调研分析，以保证企业在新产品研制中能够把握国内外同类药物研制的进展状况，确保公司新产品的研究尽可能走在同类研究的前列。
截止目前！
公司已获得临床批件24个，其中1类新药2个；生产批件2个。
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